详情

自从病毒爆发以来，防护罩已成为每个人的必需品。随着许多地区企业开始“复工生产”，对防护罩的需求也在增加“一罩难求”已成为当前比较紧迫的问题。为此，一些大型汽车企业、电子制造企业、服装厂、鞋厂等开始“跨界”生产防护罩。
看似简单的一只防护罩，其生产流程是很复杂的。建设防护罩厂的必要条件是什么？生产防护罩需要购买哪些材料和设备？防护罩车间有什么要求？防护罩的生产工艺流程是什么？禄米为您详细介绍。

       防护罩分类：
       1、 普通装饰防护罩
       这种防护罩是用普通棉织物做的，主要用于装饰和保暖。不能用于病毒的防感染。普通服装生产公司可以生产。它不属于医疗器械，不需要申请《医疗器械生产许可证》。
       2、 劳动防护面具。
       这种防护罩主要用于防止劳动生产过程中产生粉尘和有害气体。市面上的各种防尘防护罩、PM2.5防护罩和含活性炭层防护罩都属于这一类。它属于特殊劳动防护用品，对状病毒的感染可能有一定的防护作用，但非常有限，因为飞沫通可能附着在空气中的粉尘颗粒上传播病毒，生产这种防护罩需要有《特殊劳动防护用品生产许可证》，但2019年9月取消，加强事中事后监管，无需申领注册证和医疗器械生产许可证。
       3、 医用防护罩。
       医用防护罩分为三类。
       （1）医用外科防护罩：一般由面罩、定形件、束带等组成，一般由无纺布材料制成，通过过滤起到隔离作用。适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。在这次爆发的病毒中，它具有一定的保护作用。药店常见的蓝色一次性防护罩属于医用外科防护罩。
       （2）医用防护防护罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的防护罩。对病毒气溶胶和含病毒液体仍有屏障作用，当取下时，防护罩外表面与人体不接触。如这次疫情使用的N95，就是戴在医疗机构接触病毒物质的人员脸上，防止病毒从患者传播给医务人员。适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
       （3）持续正压通气防护罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气、睡眠治疗等通气支持。这种不常见，有需要的病人才使用。
       以上三类医用防护罩均属于二类医疗器械。
 
       相信大家关注的就是一次性医用防护罩的生产，下面重点介绍生产医用防护罩所需证件及办理流程图；一次性医用防护罩的生产环境；一次性医用防护罩的材料、工艺和设备。

      一、生产医用防护罩所需证件及办理流程图
       根据《医疗器械分类目录》，一次性医用防护罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械生产的生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。
程序和方法：
       首先：到省办理产品注册登记；
       第二步：取得产品注册证后，申领《医疗器械生产许可证》。
       这需要比较长的时间。然而，病毒肺炎防疫期间开辟了绿色通道，大大缩短了上市时间。

　
       二、一次性医用防护罩的生产环境
       根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》，合法合规的防护罩厂应当具备与防护罩相适应的生产储存场所、环境条件、生产设备和专业技术人员生产，符合标准、行业标准和有关规定。
       熟悉医疗器械分类的人知道，医疗器械分为三类，防护罩属于第二类。无论是医用杯型防护防护罩还是一次性医用面罩，生产环境必须是10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上的洁净车间生产，这是强制性要求。生产环境必须无尘、无菌，有特殊要求的防护罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。：十万级净化车间
       无尘洁净车间
       1.物流方面：从初始挑选原料到终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。下图为浙江某医疗器械股份有限公司10万级净化车间（D级净化车间）防护罩房间布局。

       2.人员方面：从更衣 >>  洗手消毒/缓冲  >> 风淋消毒 >>  洁净走廊  >> 各个洁净车间都必须无尘化。下图为浙江某医疗器械股份有限公司人员流动示意图。

       3.第三方检测：防护罩生产车间装修完成后需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用。

       三、一次性医用防护罩的材料、工艺设备和步骤
       医用防护罩的材料：
       市场上常见的一次性防护罩是由无纺布原材料制成的，需要用到：1.PP无纺布，2.熔喷布，3.鼻梁条，4.耳带等材料。医用防护罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层（一般为熔喷布），外层为特殊材料抑菌层。
       一次性医用防护罩生产工艺：
       1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
       2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于防护罩打片机料架上，调试机器自动生产。
       3、焊合成型：将鼻梁条放置于防护罩片上方，然后将防护罩片折叠并包裹鼻梁条。
       4、内包车间：将成型防护罩进行杀菌消毒，真空封装。
       5、外包出货：将包装好的防护罩集中整合外部包装出货。
      防护罩生产设备：
       防护罩的生产一般是全自动或者半自动的。
       全自动设备包括全自动平面防护罩机、全自动折叠防护罩机等。全自动设备较贵。
       半自动的设备包括防护罩成型机、防护罩压合机、防护罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般来说，整套大概是50万元。但目前防护罩生产设备缺货，而且水涨船高，价格也大幅提高，交货期约60天。

 
       生产一次性防护罩主要包括三个步骤：
       1.成型：
       主要是利用超声波熔接和自动封边的原理，完成平面防护罩多层材料复合成型的机器。防护罩本体机是用于自动化生产多层材质平面防护罩成品之机台，可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料，整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。

合并三层


缩进鼻夹


归拢出层叠结构


压片——把防护罩压平整


 

       防护罩的单个裁断和缝边，大多是全自动无人工的处理。不同的防护罩有细微的制造差异的，有的是缝边，有的直接是热压胶合。出来的就是单独的一个防护罩主体了。

 
补边压合


 

       补边压合后的防护罩连成一串串，还需要一个裁断补强边的环节。至此，防护罩总算成型了。

       2.耳带焊接：
       耳带焊接是对防护罩机所生产出来的防护罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤。根据工艺的要求，分为内耳带式、外耳带式和绑带式。

       3.消毒灭菌
       脆弱的无纺布一般不用高温消毒法，是用「环氧乙烷」这种无色气体杀灭细菌、霉菌及真菌的。
       大家都知道，春节期间防护罩非常紧张，即使在防护罩复产率达到94%的情况下，很多人依然买不到防护罩。就是因为防护罩生产完后要放14天进行解析。这个时间差或许就是防护罩供应紧张的原因之一。

       医用防护罩通常用环氧乙烷消毒。消毒后，防护罩上会有环氧乙烷残留。环氧乙烷是一种有毒的致癌物。吸入环氧乙烷不仅会刺激呼吸道，而且致癌的可能性很大。接触可出现神经衰弱综合征和自主神经功能障碍。

       因此，防护罩上残留的环氧乙烷必须通过解析方法释放出来，才能达到安全含量标准。因此，经环氧乙烷灭菌的医用防护罩在投放市场前必须经过分析测试合格。
       灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙烷相对安全的分析时间，可以保证防护罩中残留的环氧乙烷含量低于10 ug/g的安全标准。